A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou a revisão de dados da pesquisa da vacina de Oxford, uma das vacinas contra Covid-19 que estão sendo testadas no país. O órgão informou nesta quinta-feira (1º) que recebeu a primeira ‘submissão contínua’ da vacina contra Covid-19 que está sendo desenvolvida pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.
De acordo com a Anvisa, o início da revisão pelo procedimento de ‘submissão contínua’ significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos. Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.
A Anvisa ainda esclareceu que ainda não há um pedido oficial de registro da vacina, mas o procedimento vai permitir que a Agência seja mais ágil quando houver um pedido de autorização da vacina no Brasil.
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A ‘submissão contínua’ é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra Covid-19, tendo o objetivo de conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.
O órgão informou que, normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro. No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.
A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa.
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