A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu a notificação da empresa Janssen sobre um evento adverso grave com um voluntário brasileiro participante do estudo clínico de fase 3 da vacina contra Covid-19 da empresa. Os testes com este imunizante estão acontecendo no país. Conforme nota divulgada nesta sexta-feira (7 de janeiro) pela Anvisa, o evento teria ocorrido no dia 2 e o laboratório informou que não está relacionado à vacina.
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A Agência ainda comunicou que não houve necessidade de suspender a condução dos ensaios clínicos, pois, segundo a empresa, o recrutamento dos voluntários foi finalizado em dezembro do ano passado, ou seja, não há mais voluntário que ainda receberá a vacina teste ou o placebo. De acordo com informações enviadas pela empresa, o evento foi avaliado pelo investigador e pela companhia como não relacionado à vacina.
“A Anvisa reitera que que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes. Não serão divulgados dados sobre o (a) voluntário (a) ou se a pessoa fazia parte do grupo que foi imunizada com a vacina propriamente dita ou se era do grupo de controle, que recebe um placebo”, traz a nota.
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