A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta terça-feira (13 de outubro) comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson, informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a covid-19 (VAC31518COV3001).
De acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.
Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.
“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.
Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.
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Testes da vacina em Curitiba
Estão previstos testes em vários estados brasileiros para esta vacina contra Covid-19, incluindo o Paraná. Na capital paranaense, o estudo é coordenado pelo presidente da Sociedade Brasileira de Infectologia, Clovis Arns. A expectativa era de início da testagem em outubro, com mil voluntários.
Agora, a testagem está suspensa e o retorno depende de um aval da Anvisa.
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