Para agilizar um possível registro da CoronaVac no Brasil, o governo de São Paulo enviou nesta sexta-feira (2 de outubro) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dados preliminares sobre a vacina que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac. O objetivo é tornar o mais rápido possível, dentro das normas científicas e do protocolo da Anvisa, o processo de registro da CoronaVac.
A vacina está atualmente na fase 3 de testes em humanos, que deve comprovar se a vacina é mesmo eficaz contra o novo coronavírus. Os testes dessa etapa começaram a ser feitos no Brasil em julho deste ano, com 13 mil voluntários. Testes anteriores, das fases 1 e 2, feitos na China, comprovaram que a vacina é segura, ou seja, que não provoca efeitos colaterais ou adversos graves.
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A documentação que começou a ser enviada pelo governo paulista é uma exigência da Anvisa para o registro da vacina. O registro, no entanto, só vai ocorrer se os testes da Fase 3 da vacina comprovarem que se trata de uma vacina eficaz.
Segundo o diretor do Instituto Butatan, Dimas Covas, foram enviados à Anvisa relatórios sobre o desenvolvimento da vacina, além de relatórios sobre eficácia e segurança obtidos até este momento em testes não clínicos, ou seja, feitos em animais, antes da testagem em humanos.
“A Anvisa precisa receber todos os documentos: dados de desenvolvimento da vacina, estudos pré-clínicos e estudos clínicos de fases 1, 2 e 3 e certificação dos produtores, das fábricas que desenvolvem a vacina”, informou Covas. Ele explicou que a agência precisa receber os documentos de forma completa para permitir o registro, mas que agora ela abriu a possibilidade de recebê-los de forma contínua. “Não precisamos esperar o término de todos esses documentos e análises para enviar e solicitar o registro da vacina. Essa análise contínua permite que a Anvisa analise tudo com antecedência, por isso, o prazo de registro deve ser encurtado”, acrescentou o diretor do Butantan.
Se os testes de fase 3 comprovarem que a vacina é eficaz, o governo paulista espera que o registro na Anvisa ocorra de forma rápida para que a vacinação seja iniciada no país em dezembro deste ano.
A Anvisa, por meio de nota, confirmou que recebeu o primeiro pacote de dados sobre a CoronaVac. De acordo com a agência, a revisão desses dados é possível devido à implantação do procedimento de submissão contínua, que permite verificar os documentos à medida que se tornam disponíveis. Isso não significa, porém, um pedido oficial de registro da vacina.
No dia 1º de outubro, a agência recebeu, também em procedimento de submissão contínua, o primeiro pacote de dados da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford. Agora, portanto, a agência já dispõe dos primeiros dados de duas vacinas.
A Anvisa ressalta que não existe, neste momento, nenhuma conclusão sobre a qualidade, a segurança e a eficácia de nenhuma das duas vacinas, que continuam cumprindo a terceira etapa de testes.
* Com informações da Agência Brasil e Anvisa
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