A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (3 de novembro) que autorizou que o laboratório Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) prossiga com as pesquisas da vacina contra Covid-19. O laboratório havia suspendido os testes no dia 12 de outubro após informar um “evento adverso grave” com um voluntário nos Estados Unidos.
Segundo a agência, os estudos clínicos com a vacina já podem ser retomados no país e que a decisão desta terça-feira “garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”. 
No momento da interrupção, 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo no Brasil está sendo conduzido em 11 estados, – incluindo o Paraná – com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.
Segundo a Anvisa, as regras da pesquisa clínica já preveem a ocorrência de eventos adversos e que a identificação desses episódios serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento. A agência observou ainda que esses eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa.
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“Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, disse a agência reguladora.
“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos”, disse a agência.
* Com informações da Agência Brasil
