A equipe técnica do Instituto Butantan informou que fez o primeiro contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o pedido de uso emergencial da CoronaVac, a vacina contra Covid-19 desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac. Uma reunião com representantes da Anvisa e do Butantan já aconteceu nesta quinta-feira (7 de janeiro).
Por meio de nota, a Anvisa informou que “a equipe técnica do Instituto Butantan apresentou informações, por meio do power point, referentes à eficácia e à segurança da vacina. Não houve submissão do pedido de uso emergencial pelo Instituto, mas sim a apresentação de informações gerais sobre os estudos de eficácia. Os representantes do Instituto afirmaram que vão agendar nova reunião para prosseguir no detalhamento das informações e dados. A reunião de pré submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais. A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina”.
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O Butantan divulgou que a reunião é o primeiro passo para o pedido e um segundo encontro entre as partes deve ser realizado até esta sexta-feira (8) para que haja a formalização do pedido de uso emergencial da CoronaVac. Segundo a Anvisa, o prazo para análise do pedido de uso emergencial é de 10 dias.
O pedido de registro definitivo deve ser feito pela Sinovac, posteriormente. Ainda não há uma data definida para isto. A avaliação para registro definitivo, por parte da Anvisa, é de até dois meses.
Eficácia da CoronaVac
O Butantan informou nesta quinta-feira que a CoronaVac atingiu 78% de eficácia nos testes clínicas feitos no Brasil, na fase 3 da pesquisa da vacina contra a Covid-19. Ainda segundo o instituto, o imunizante garantiu proteção total contra mortes e casos moderados e graves, evitando internações nos voluntários que foram vacinados e que acabaram contaminados pelo coronavírus durante o estudo.
Participaram da pesquisa no Brasil 12.476 profissionais de saúde, sendo que metade deles tomou placebo. Do total de participantes, 218 tiveram Covid-19, mas nenhum deles precisou de internação e todos se recuperaram. Entre os infectados, pouco menos de 60 estavam no grupo vacinado, e cerca de 160 tomaram placebo.
Houve testes com voluntários em várias partes do país, por meio de centros de pesquisa parceiros, incluindo o Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná.
A Anvisa e a Organização Mundial da Saúde exigem uma vacina com no mínimo de 50% de eficácia.
* Com informações do portal G1
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