A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta sexta-feira (22 de janeiro), o segundo pedido para uso emergencial da CoronaVacAMP. Esse pedido trata de lote de vacinas envasadas, em frasco-ampola multidose, contendo 10 doses em cada unidade, pelo Instituto Butantan. Abrange 4,8 milhões de doses. O processo foi inicialmente submetido à Agência em 18 de janeiro.
De acordo com a Anvisa, a análise técnica tomou em consideração todos os aspectos comuns ao primeiro e ao segundo pedidos de autorização temporária de uso emergencial realizados pelo Butantan e se concentrou nas duas principais diferenças entre os pedidos, ou seja, na nova apresentação da vacina e no seu processo de fabricação.
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O primeiro pedido, aprovado em 17 de janeiro, tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa injetável de 0,5mL/dose) – seis milhões de doses, que já foram distribuídas para todo o país. Para produtos sensíveis como as vacinas, essas alterações podem causar impactos e, portanto, devem ser avaliadas com atenção. Por isso a necessidade de nova deliberação.
A Anvisa manteve a ressalva com relação à complementação dos estudos de imunogenicidade, assim como no primeiro pedido. Ou seja, de acordo com o Termo de Compromisso já firmado entre a Anvisa e o Butantan, os resultados desses estudos devem ser apresentados até o dia 28 de fevereiro. A chamada imunogenicidade é a capacidade de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. Esse dado é fundamental para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados.
A partir de agora, eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes dos já aprovados, ou seja, as vacinas importadas prontas da Sinovac ou granel da vacina formulada e estéril, importado para envase e acondicionamento no Instituto Butantan, não precisam mais passar pela aprovação da Agência.
Intervalo entre as doses
A Anvisa esclareceu que, no campo da atuação regulatória, não há estudos e dados suficientes para afirmar que os benefícios de ampliar o intervalo das doses da vacina CoronaVac, estabelecido na bula, superam os riscos. Assim sendo, seguindo o princípio da precaução, a agência orienta que os intervalos de dose definidos na bula sejam mantidos.
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