O subestudo do ensaio clínico fase III FAST-Forward avaliou a segurança do hipofracionamento em radioterapia axilar adjuvante para câncer de mama, comparando esquemas de 26 Gy em 5 frações (1 semana) e 40 Gy em 15 frações (3 semanas). O estudo, multicêntrico, randomizado, aberto e de não-inferioridade, incluiu 469 pacientes com câncer de mama invasivo (pT1-3, pN1-3a, M0), tratados em 50 centros do Reino Unido. Os pacientes foram randomizados para 40 Gy/15Fr (n=182), 26 Gy/5Fr (n=183) ou 27 Gy/5Fr (n=104). A randomização para 27 Gy/5Fr foi encerrada precocemente devido a resultados desfavoráveis do estudo principal.
O desfecho primário foi linfedema moderado ou intenso em braço ou mão, após 5 anos. As taxas observadas foram de 10% no grupo controle (40 Gy/15Fr) e 11% no grupo experimental (26 Gy/5Fr), com diferença absoluta de 1% (IC90%: −6% a 8%, p=0,49), confirmando a não-inferioridade. A análise longitudinal e por protocolo mostrou consistência nos resultados, com incidência cumulativa de 22% para 40 Gy/15Fr e 16% para 26 Gy/5Fr. Não foram identificadas diferenças significativas em outros sintomas relatados pelas pacientes (dor, rigidez, parestesia ou fraqueza em membros superiores) ou pelos clínicos (linfedema, plexopatia braquial, neuropatia periférica). Não houve casos confirmados de plexopatia braquial. A toxicidade foi semelhante entre os grupos, reforçando a segurança do esquema semanal.
Em contrapartida, o grupo de 27 Gy/5Fr apresentou maior frequência de efeitos adversos tardios (19% de linfedema moderado/marcado), não atingindo critério de não-inferioridade. Portanto, o regime de 26 Gy/5Fr por uma semana se mostra seguro quanto aos efeitos tardios nos tecidos normais axilares, sendo alternativa ao regime convencional de três semanas para pacientes que não necessitam de irradiação dos linfonodos mamários internos (IMN). A confirmação da equivalência em eficácia oncológica a longo prazo…
