Regulamentação de bulas digitais de medicamentos está sob consulta pública

bula digital
(Foto: Freepik)

A dispensa de bulas impressas nas embalagens de certos medicamentos está prevista na Lei 14.338/2022, conhecida como a Lei da Bula Digital. Para regulamentar a questão, a Anvisa abriu consulta pública e recebe contribuições entre os dias 20 de dezembro e 19 de março de 2024. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida. Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o link também irá permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento.

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Para Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil, que representa 12 indústrias farmacêuticas nacionais, as bulas digitais são uma solução importante para os pacientes e para os fabricantes de medicamento, por serem mais modernas e acessíveis, além do benefício ambiental, com a redução de impressão em papel.

“As bulas são instrumentos de divulgação das informações para o uso correto e seguro de medicamentos. As bulas destinadas aos profissionais de saúde são acessadas em quase sua totalidade por meio eletrônico (bula digital). Então, é uma medida importante para alcançar uma população que já acessa diversos programas governamentais de forma digital”, afirma.

De acordo com o inciso I do Art. 18 da Consulta Pública nº 1224, unicamente amostras grátis e os medicamentos destinados exclusivamente ao uso em ambiente hospitalar, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias, participarão da 1º Fase do processo de isenção da bula impressa, não sendo incluídos neste escopo produtos comprados em farmácia no dia a dia.

A inclusão de demais medicamentos na proposta dependerá da Consulta Pública e da aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa, garantindo-se, deste modo, a ampla discussão sobre o tema e a possibilidade de participação da população neste diálogo.

Outro ponto importante é que para os medicamentos autorizados a suprimirem as bulas impressas da embalagem deve haver garantias de que a bula física esteja disponível sempre que solicitada pelo estabelecimento de saúde, seja por meio de impressão ou do envio de bula avulsa. Medida que, segundo o Grupo FarmaBrasil, já está no radar de preocupações da Agência e será um dos pontos a ser tratado no âmbito da Consulta Pública, para atender a população que não tem acesso à internet.

*Informações Assessoria de Imprensa