Este é um ensaio clínico internacional, fase III, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado. O protocolo contém duas randomizações separadas com grupos de pacientes sobrepostos e foi implementado em 138 centros credenciados para estudos no Canadá, Dinamarca, Irlanda e Reino Unido. Os participantes foram randomizados logo após a prostatectomia radical entre RT pós-operatória adjuvante e de resgate. Esta publicação é a atualização do follow-up de 8 anos do estudo. Em 2020, a primeira publicação estava relacionada ao follow-up de 5 anos.
Foram randomizamos 1396 pacientes entre outubro de 2007 a dezembro de 2016 com ≥ 1 fator de risco (pT3/4, Gleason 7-10, margem positiva, PSA pré-operatório ≥ 10 ng/ml), randomizados para RT adjuvante ou RT resgate. Foi consideranda falha bioquímica PSA ≥0,1 ng/ml ou três aumentos consecutivos. O endpoint primário foi tempo de ausência de metástases à distância; endpoints secundários foram sobrevida livre de progressão bioquímica, início de terapia hormonal não protocolar e toxicidade do tratamento.
A idade média foi 65 anos. 93% do grupo RT adjuvante iniciaram o tratamento em até seis meses após randomização. 39% do grupo RT resgate fizeram a radioterapia durante o follow-up. A média de follow-up foi 7,8 anos, sendo relatados 80 eventos de metástase à distância. Em 10 anos, o percentual de pacientes livre de metástases a distância foi de 93% para RT adjuvante e 90% RT resgate: HR = 0,68 (95% de intervalo de confiança (CI) 0.43-1.07, p=0.095). Houve 109 mortes, 17 por câncer de próstata. Não houve benefício significativo em sobrevida global (HR=0.980, 95% CI 0.667-1.440, p=0.917). RT adjuvante demonstrou pior incontinência urinária e fecal 1 ano após randomização (p=0.001); incontinência fecal manteve-se significante após 10 anos (p= 0.017).
RADICALS-RT tem vários pontos fortes. A população de pacientes, recrutada principalmente no Reino Unido,…
