No ECR de não-inferioridade AMAROS, pacientes com tumores de mama cT1-T2 cN0 e biópsia de linfonodo sentinela (BLS) positiva foram randomizadas para linfadenectomia axilar(ALND) – dissecção de ≥10 linfonodos dos níveis I e II – ou radioterapia axilar(ART) –25 frações de 2Gy ou dose biológica equivalente nos 3 níveis axilares e na porção medial da fossa supraclavicular. ART era permitida quando ≤4 linfonodos fossem encontrados da ALND. O estudo se propôs a responder a pergunta: ART pode substituir ALND nestas pacientes?
O desfecho primário foi recorrência axilar(ARR), definida como recorrência nos linfonodos da axila ipsilateral, da fossa infraclavicular ou da área interpeitoral. Desfechos secundários foram sobrevida livre de recorrência axilar (ARFS), sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença(DFS), assim como linfedema, mobilidade do ombro e qualidade de vida(QoL). Os resultados de 5anos foram previamente publicados e o teste de não-inferioridade não teve poder estatístico devido ao baixo número de eventos em ambos os grupos, estando esta análise de 10anos previamente planejada.
Resultados: Em 10anos, ARR ocorreu em 0,9% do grupo ALND x 1,6% do grupo ART. A incidência cumulativa de ARR foi 0,93% e 1,82%, respectivamente. Devido ao baixo número de recorrências axilares, ARFS é praticamente igual a OS e não foi reportada. Progressão a distância ocorreu em 12% do grupo ALND x 14,5% do grupo ART. Morte por câncer de mama ocorreu em 8,7% do grupo ALND x 10,3% do grupo ART. OS foi 84.6% no grupo ALND x 81,4% no grupo ART(p 0.26). DFS nos grupos ALND e ART foi 75% x 70,1% (p 0.11). A ocorrência de linfedema em qualquer momento foi significativamente maior após ALND em comparação a ART(44,2% x 28,6%), com maior incidência no primeiro ano. Não foi observada diferença estatística em QoL. Segunda neoplasia primária ocorreu em 8,3% do grupo ALDN x 12,1% do grupo ART(p 0.035). Câncer de mama…
