A decisão da indicação, e o tempo de duração, da terapia antiandrogênica (ADT) associada a radioterapia (RT) pós-operatória ainda é incerta. Para isso, o estudo RADICAL-HD propôs uma comparação entre três grupos: sem ADT, 6 meses de ADT (“curto”) e 24 meses de ADT (“longo”). Foram randomizados 492 pacientes de novembro de 2007 a julho de 2015. Destes 166 foram alocados no grupo “sem-ADT”, 164 no grupo “curto” e 162 no grupo “longo”.
O estudo foi primariamente desenhado para a comparação dos três grupos, porém ele foi particionado em duas randomizações: “uma de três braços” (sem ADT vs curto vs longo), e “outras duas de dois braços” (sem ADT vs curto, e curto vs longo). O que acarretou um baixo recrutamento na randomização de três braços (2347 vs 492). Isso gerou um dos vieses do estudo. Outro viés foi o baixo número de eventos ocorridos (89 pacientes apresentaram metástases e 66 morreram).
Os resultados colocam em xeque a utilização de ADT associada a RT pós prostatectomia radical. Não houve diferença estatística entre os grupos para o desfecho primário de Sobrevida Livre de Metástases (SLM) (lonrank p=0.98). Após 10 anos de seguimento (mediana de 9 anos), 80,1% dos pacientes estavam vivos e sem metástases no grupo sem-ADT, 76,8% no grupo curto, e 80,7% no longo. Para os objetivos secundários também não houve diferença: Sobrevida Global (p=0,.94) e Ausência de Metástases à Distância (p=0.768). Já na randomização de dois braços, houve um incremento na SLM em favor do braço longo contra o braço curto (HR = 0.77; 95% CI 0.61–0.97; p = 0.029). O que não se reproduziu na comparação entre os braços curto e sem-ADT.
Estes desfechos traduzem duas realidades para a ADT: uma para os pacientes de doença de risco favorável (baixo score de Gleason, PSA baixo pré RT e tempo alongado após prostatectomia), e outra para os de doença com características mais adversas. Na…