O estudo do radio-oncologista Nicholas van As (Royal Marsden Hospital – Londres) foi publicado em outubro de 2024 no New England Journal of Medicine, ganhando grande repercussão e reconhecimento no meio uro-oncológico.
Este estudo fase 3, internacional, open-label, controlado e randomizado avaliou 874 homens portadores de câncer de próstata localizado (T1 ou T2), Gleason 7, PSA 20. O PACE (Prostate Advances in Comparative Evidence) é um estudo que comparou SBRT em 5 frações estratificando os pacientes em 3 grupos distintos. A publicação atual descreve os resultados da análise inicial do grupo PACE-B.
Os pacientes foram randomizados em 2 braços: a) 433 pacientes no braço experimental de SBRT (36.25 Gy em 5 frações durante em 1 ou 2 semanas) versus b) 441 pacientes no braço controle de radioterapia convencional/hipofracionada (78 Gy em 39 sessões durante 7.5 semanas ou 62 Gy em 20 frações em 4 semanas). Não foi permitido bloqueio androgênico. E o objetivo primário do estudo foi sobrevida livre de falha bioquímica e clínica. Os objetivos secundários incluíram tempo para início de bloqueio hormonal, incidência de doença metastática, sobrevida livre de doença, sobrevida global e toxicidade.
Resultados
A idade mediana dos pacientes foi de 69.8 anos e o PSA mediano foi de 8.0. O estudo ocorreu no período de agosto de 2012 a janeiro de 2018. O tempo de mediano de seguimento foi 74 meses. A porcentagem de pacientes livres de falha bioquímica (critério de Phoenix) e clínica em 5 anos foi de 95.8% (95% CI, 93.3 a 97.4) no braço de SBRT versus 94.6% (95% CI, 91.9 a 96.4) no braço controle. Um total de 29 pacientes iniciaram bloqueio hormonal: 10 no braço de SBRT e 19 no braço controle, com um hazard ratio de 0.55 (95% CI, 0.26-1.20).
A incidência de toxicidade gênito-urinária em 5 anos (RTOG grau 2) foi 26.9% no braço experimental e 18.3% no braço controle (p<0.001). Já a toxicidade tardia gastrointestinal (RTOG…
