Estudo de fase 2 em Nefrite Lúpica com Iptacopan

Somos investigadores de um estudo de fase 2 patrocinado pela Novartis (CAAE nº 59001022.8.2003.8098), para avaliar a eficácia e segurança de iptacopan, um inibidor do fator B do complemento, na nefrite lúpica. Por se tratar de doença complexa e que carece de tratamentos inovadores, estamos divulgando o estudo para referenciamento de pacientes. O referenciamento será feito exclusivamente para o estudo e o médico assistente receberá todas as informações sobre o acompanhamento de seu paciente.

Trata-se de um estudo multicêntrico, internacional, duplo cego, em que os participantes serão randomizados para receber iptacopan + tratamento padrão para nefrite lúpica OU placebo + tratamento padrão para nefrite lúpica. Não há custo relacionado a exames, procedimentos, vacinas, alimentação ou transporte para visitas de estudo.

Principais critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos;
2. FAN ≥ 1:80 e/ou anti-DNA inequivocamente positivos no momento do screening;
3. Biopsia renal dentro de 3 meses do screening demonstrando nefrite lúpica Classe III ou IV, ± Classe V;
4. Nefrite lúpica ativa no momento do screening, definida por todos os dois critérios presentes:
   1. Hematúria positiva em fita reagente, E
   2. Relação proteina/creatinina ≥ 1.5 g/g (amostra de urina isolada ou urina de 24 horas);
5. Indicação clínica de terapia com esteroides + micofenolato;
6. eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2;
7. Terapia de suporte com hidroxicloroquina, a menos que contraindicado, e com IECA/BRA em doses máximas indicadas e/ou toleradas;
8. Vacinação contra infecções por Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenza. Não haverá custo para o sistema público de saúde e nem para o participante.

• Estudo aberto apenas para pacientes com nefrite lúpica em rim primitivo.

Agradecemos a atenção e parceria e permanecemos a disposição para discutir mais detalhes e casos potenciais.

Atenciosamente,