Os produtos farmacêuticos são essenciais para a saúde e a vida das pessoas. Por isso, eles devem ser produzidos e distribuídos com qualidade, segurança e eficácia, seguindo as normas e regulamentos dos órgãos competentes, como a ANVISA, FDA e a EMA.
A fabricação de medicamentos envolve uma série de etapas: desde a escolha das matérias-primas até a distribuição do produto final. No entanto, a qualidade dos produtos farmacêuticos não depende apenas da indústria que os produz, mas também dos seus fornecedores. Por isso, é muito importante ter parceiros confiáveis e comprometidos com os mais altos padrões de qualidade.
Neste sentido, faz-se necessário estabelecer um acordo de qualidade com os fornecedores na indústria farmacêutica. Estes acordos, formalizados na maioria dos casos digitalmente, unem diferentes partes, desde fabricantes, fornecedores até reguladores governamentais, em busca do mesmo objetivo: garantir a qualidade dos medicamentos fabricados.
O que é um acordo de qualidade?
Um acordo de qualidade é um documento formal que estabelece as responsabilidades e os compromissos tanto da indústria farmacêutica quanto dos fornecedores, visando garantir a qualidade dos produtos e, principalmente, a segurança dos pacientes.
O acordo tem como objetivo principal assegurar que os produtos farmacêuticos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos e que os insumos farmacêuticos sejam fornecidos com as características e especificações definidas entre a indústria farmacêutica e o fornecedor. Isso pode incluir padrões de boas práticas de fabricação, especificações, métodos de teste, procedimentos de armazenamento e transporte, entre outros.
Além disso, o acordo também define as responsabilidades em caso de desvios de qualidade ou problemas relacionados aos produtos fornecidos e deve assegurar o cumprimento das normas e regulamentos aplicáveis.
As principais partes envolvidas no acordo de qualidade são: fabricantes de medicamentos, fornecedores de matérias-primas, distribuidores, reguladores governamentais e até mesmo laboratórios de teste. Cada uma dessas partes tem um papel fundamental na garantia da qualidade dos produtos farmacêuticos, sendo assinado por todas as partes para que tenha validade legal.
Principais desafios na gestão deste processo:
1. Dificuldade de controlar o grande volume de documentos
Na maioria dos casos, os arquivos de acordo de qualidade são eletrônicos e assinados digitalmente. Nesse cenário, é necessário administrar o arquivo Word no qual o acordo foi elaborado, o arquivo convertido em PDF e o arquivo PDF assinado pelas partes envolvidas. Muitas vezes, é utilizada uma planilha de Excel para organização de todos esses documentos. Esse grande volume de documentos dificulta a gestão desses arquivos eletrônicos e a manutenção da planilha de dados.
2. Dificuldade na localização dos documentos
Em desvios da qualidade ou em auditorias, é preciso ter rápido acesso aos acordos da qualidade, o que muitas vezes gasta um tempo de busca significativo e pode até acabar não encontrando a documentação correta.
3. Dificuldade na tramitação dos documentos e revisões do arquivo entre as partes envolvidas
O processo de elaboração e aprovação dos documentos envolve a tramitação de muitas informações, normalmente realizadas via e-mails, tendo seu status atualizado manualmente em planilha Excel, trazendo dificuldade para a área de Qualidade no controle das tarefas e resultando em um processo muito demorado.
4. Padronização e formatação do arquivo
Existe a dificuldade de controlar um padrão de preenchimento das partes interessadas no arquivo em Word. Por meio de tecnologia em nuvem e sistemas de gestão, é possível trabalhar com arquivos modelos, preenchimento de conteúdo de forma sincronizada com os dados do sistema e controlar as alterações, trazendo maior padronização ao processo.
5. Dificuldade em controlar os documentos no processo de assinatura digital
Ao concluir a emissão do acordo de qualidade aprovado entre as partes, ainda se faz necessário a tramitação do arquivo em uma ferramenta de assinatura digital, fazendo com que a área responsável tenha que submeter o arquivo neste sistema e acompanhar o processo até que seja concluído. Por fim, retirar o documento assinado desta plataforma, atualizar a situação e armazenar o arquivo em repositório.
6. Dificuldade em gerenciar a validade do Acordo de Qualidade
Semelhante a um contrato, um acordo de qualidade pode ter um prazo determinado de vencimento, e controlar este prazo e realizar o processo de renovação antes do vencimento do vigente é uma dificuldade.
Benefícios do uso de sistemas de gestão para acompanhamento de Acordos de Qualidade
Uma solução para gestão de acordos de qualidade é uma ferramenta que simplifica a elaboração, a assinatura e o controle dos acordos de qualidade entre a indústria farmacêutica e os seus fornecedores.
O SoftExpert Suite auxilia nessa gestão por meio de controle eficiente de arquivos eletrônicos, automação do processo, integração com ferramentas de Assinatura Digital, painel de acompanhamento, melhoria na eficiência operacional, maior conformidade, com fácil colaboração e maior segurança.
*Daiane Loeffler é Analista de Produto e Mercado da SoftExpert
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