A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um comunicado nesta quarta-feira (9 de setembro) sobre a suspensão dos testes da vacina de Oxford. O anúncio sobre a pausa nos testes aconteceu no dia anterior e foi feito pelo laboratório Astrazeneca, parceiro da Universidade de Oxford nesta pesquisa. O Brasil e outros países participam da fase 3 dos testes da vacina de Oxford, como ficou conhecida a vacina contra Covid-19 desenvolvida neste estudo.
A Anvisa informou que recebeu o comunicado sobre a suspensão por parte da Astrazeneca e que está acompanhando o caso.
O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19, será interrompido temporariamente, até que o evento adverso grave observado num voluntário do Reino Unido seja investigado quanto à sua relação com a vacina. Com isso, os testes no país também precisam ser suspensos.
A suspensão foi considerada um balde de água fria, pois os resultados apresentados anteriormente pelos pesquisadores haviam sido considerados promissores.
No Brasil, a Fiocruz e a Anvisa já tinham discutido detalhes sobre a produção da vacina de Oxford no país, após a finalização dos testes.
A agência declarou que, no Brasil, não há relato de eventos adversos graves em voluntários. A Anvisa já está em contato com o laboratório Astrazeneca para o acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo.
O objetivo é verificar se, de fato, o efeito inesperado tem relação com a vacina aplicada. Essa investigação é conduzida por um comitê independente de segurança, obrigatório para qualquer estudo clínico regulatório, composto por pesquisadores internacionais que não estejam vinculados ao estudo e que tem por função avaliar o caso e julgar a causalidade do evento adverso.
De acordo com a Anvisa, este tipo de procedimento está previsto no desenvolvimento de vacinas, uma vez que esses estudos têm justamente o objetivo de confirmar a segurança e a eficácia das vacinas.
A Anvisa, como órgão regulador, tem o papel de validar a segurança das vacinas que estão sob estudo no Brasil. A agência autoriza os testes após analisar os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto e de alinhar os requisitos técnicos necessários para este tipo de estudo. Para realização de pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem as pesquisas.
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