A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a autorização para realização de um estudo clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19. O pedido de autorização dos testes da vacina contra a Covid-19 foi feito pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda., que submeteu os dados e as informações sobre a vacina para avaliação da Agência.
A autorização para os testes da vacina contra Covid-19 está publicada em uma edição extra do Diário Oficial da União no dia 02 de junho.
Trata-se de um estudo controlado randomizado de fase III para determinar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da vacina ChAdOx1 nCoV-19 não replicante. Os estudos iniciais não clínicos em animais e os estudos clínicos de fase 1 em humanos para avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra e os resultados demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável, de acordo com a Anvisa.
A vacina ChAdOx1 nCoV-19, conhecida como AZD1222, usa um vetor viral baseado em uma versão enfraquecida do resfriado comum (adenovírus) contendo o material genético da proteína spike Sars-CoV-2. O vetor de adenovírus recombinante (ChAdOx1) foi escolhido para gerar uma forte resposta imune a partir de uma dose única sem causar uma infecção contínua no indivíduo vacinado.
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A Anvisa informou que, desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19. Uma dessas estratégias foi a criação, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 e para mitigação do risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.
Como funciona uma pesquisa
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa constitui-se na etapa regulatória que se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
Os estudos clínicos autorizados pela Agência podem ser consultados no endereço http://portal.anvisa.gov.br/consulta-de-ensaios-clinicos-autorizados.
Brasil participa de projeto internacional
Sobre o desenvolvimento de uma vacina contra Covid-19, o governo federal havia anunciado no dia 02 de junho a participação do Brasil no projeto Acelerador de Vacina (ACT Accelerator), iniciativa internacional para produção de vacina, medicamentos e diagnósticos contra o novo coronavírus. O projeto conta com a adesão de mais de 44 países, empresas e entidades internacionais, incluindo a Organização Mundial de Saúde (OMS).
“Decidimos que o Brasil vai entrar no chamado acelerador de vacinas, que é um projeto de vários países e empresas privadas que estão buscando investir e trabalhar em conjunto para o desenvolvimento de uma vacina para o Covid-19”, informou o ministro das Relações Exteriores, Ernesto Araújo, após participar de uma reunião, no Palácio do Planalto, para encaminhar a adesão do Brasil.
O ministro da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC), Marcos Pontes, destacou a competência internacionalmente reconhecida do Brasil no desenvolvimento e produção de vacinas e a qualificação dos pesquisadores brasileiros. Segundo ele, a expectativa é de que o país, participando dessa iniciativa, possa ter acesso mais rápido à futura vacina contra o vírus. “O Brasil é um país que tem uma competência no desenvolvimento de vacinas, a capacidade de nosso pesquisadores e cientistas é reconhecida internacionalmente, assim como a capacidade produção de vacinas”, explicou.
O governo infirmou que a Bio-Manguinhos, unidade produtora de imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), é uma das instituições com capacidade de produzir a vacina no futuro. Além de participar do acelerador de vacina, o ministro Ernesto Araújo informou que o país também estabelecerá cooperação bilateral com outros países que desenvolvem estudo na área.
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