A Associação Brasileira de Startups de Saúde e Healthtechs, ABSS – que conecta o ecossistema de inovação do segmento – acaba de lançar um Comitê Jurídico e de Relações Governamentais, focado em ampliar a representatividade das healthtechs junto ao Governo por meio de contribuições públicas e ampliação do debate em temas envolvendo o uso de tecnologias na saúde.
Leia também – Telemedicina impulsionada pela IA: o futuro da saúde digital no Brasil
O Comitê Jurídico e de Relações Governamentais da ABSS, formado em parceria com o escritório Machado Meyer Advogados, fez sua primeira reunião no final de junho de 2024, e iniciou os trabalhos falando do impacto do marco legal da Pesquisa Clínica. O Comitê foi selecionado cuidadosamente, incluindo as startups que atuam na área de pesquisa, bem como por representantes de importantes associações ligadas ao tema de pesquisa clínica. Qualquer startup ou profissional da saúde e pesquisa que tenha interesse pode deixar suas contribuições no documento elaborado pelo Comitê. Este documento ficará aberto ao público. Para participar é necessário entrar em contato com a ABSS.
O presidente da ABSS, Bruno Borghi, enfatizou: “A regulamentação na área médica é de suma importância para o sucesso das startups, muitas vezes, torna-se uma barreira, outras deixa lacunas que inviabilizam grandes projetos que poderiam estar ajudando muitas pessoas. Por isso, um Comitê Jurídico focado em projetos de lei e atuais regulamentações para o Setor de Saúde é mais do que necessário, é um suporte fundamental para o sucesso das healthtechs no País e nos possibilita ter voz também no mercado.”
Do lado da ABSS, o Comitê está sendo liderado pelo Diretor Executivo, Guiherme Sakajiri, que é CEO da Comsentimento, startup que organiza dados de saúde através do uso de inteligência artificial para facilitar a pesquisa e o acesso a novos tratamentos. “A regulamentação nesta área é fundamental não só para proteger o participante de pesquisa, como, também, para trazer maior modernidade e segurança jurídica. Com a lei, o país fica mais atrativo para condução de estudos. A nova Lei trará muitos ganhos para o setor e para os brasileiros, mas acreditamos que temas importantes para ampliação do acesso e aumento da eficiência na pesquisa ainda ficaram de fora e por isso escolhemos esta pauta para iniciar os trabalhos do Comitê.”
Entre os temas não abordados na lei, que o Comitê considera de extrema relevância, estão a ampliação do uso de canais digitais e inteligência artificial para recrutamento de voluntários para pesquisa; a criação e adoção de novos protocolos de pesquisa com descentralização de atividades de pesquisa clínica utilizando biomarcadores digitais; e realização de consultas e procedimentos de forma remota. “Como a ANVISA abriu uma consulta pública para esta nova lei, vamos criar o documento junto ao Comitê e enviar as nossas contribuições sobre o que achamos que poderia ser incorporado”, enfatiza Sakajiri.
A especialista em Life & Sciences, Digital Health e Healthcare, Renata Rothbarth, sócia do Machado Meyer Advogados, apresentou a todos os participantes da sessão um resumo da Lei 14.874/24, que aborda requisitos para realização de pesquisas com seres humanos no Brasil e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.
A especialista explica que, embora o Brasil antes já tivesse um sistema de pesquisa clínica estruturado, que inclui o Conselho Nacional de Saúde (CNS), a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e comitês de ética em pesquisa (CEPs) estabelecidos em hospitais, centros de pesquisa e instituições acadêmicas, faltava a regulamentação. “A Lei 14.874/24 concede um lastro legal para a regulação e fiscalização de instituições públicas e privadas que realizam pesquisa com seres humanos no Brasil.”
O que diz a Lei 14.874/24 das pesquisas com seres humanos?
A especialista do Machado Meyer Advogados mostrou que o texto aprovado, a pesquisa com seres humanos inclui o manejo de seus dados, informações ou material biológico, de forma direta ou indireta. A pesquisa pode ser dividida em três categorias:
Pesquisa científica, tecnológica ou de inovação – estudo que tem interação com o ser humano (de forma individual ou coletiva), de maneira direta, sem o objetivo de registrar o produto sob pesquisa.
Pesquisa clínica – conjunto de procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática com o objetivo de: a) avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, produtos, técnicas, procedimentos, dispositivos médicos ou cuidados à saúde, para fins preventivos, de diagnóstico ou terapêuticos; b) verificar a distribuição de fatores de risco, doenças ou agravos na população; e c) avaliar os efeitos de fatores ou estados sobre a saúde.
Ensaio clínico – tem a finalidade de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos, farmacológicos ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental, identificar qualquer reação ao medicamento ou estudar sua absorção, distribuição, metabolismo e excreção, para que seja analisada e verificada a ação, segurança e eficácia de medicamento experimental. A explicação completa sobre a Lei 14.874/24 pode ser vista no site Machado Meyer Advogados.
*Informações Assessoria de Imprensa
Confira mais notícias de Negócios & Mercado no Saúde Debate
